Новый глава FDA намерен ускорять одобрение некоторых препаратов и активнее внедрять ИИ

Администрация Трампа запускает масштабную реформу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Под руководством министра здравоохранения Роберта Кеннеди-младшего и нового комиссара FDA, доктора Марти Макари, агентство делает ставку на искусственный интеллект, борьбу с ультрапереработанными продуктами и ускоренное одобрение «приоритетных» лекарств.

«FDA для инноваций»

Макари, бывший хирург Johns Hopkins, обещает «больше прозрачности, снижение цен на лекарства и устранение конфликта интересов». Однако его методы вызывают споры:

• Ускоренные процедуры. Внутренний документ FDA (изученный The Wall Street Journal) предлагает одобрять препараты за 30 дней вместо 10 месяцев. После публикации в агентстве уточнили: срок сократят до 1–2 месяцев.
• Приоритетные «ваучеры». Компании, соответствующие национальным приоритетам (например, снижающие цены или производящие лекарства в США), получат право на быстрый аудит. Ваучеры нельзя продать, но они действуют 2 года.
• Критика «кумовства». При этом сам Макари ранее критиковал FDA за «слишком тесные связи» с фармгигантами.

Риски: наука или политика?

Реформы идут так быстро, что карьерные учёные агентства остаются в стороне. Это вызывает недовольство:

• Утечка кадров. После сокращения 3500 позиций в FDA (частично восстановленных) 600 рецензентов (25% штата) подали заявления об отводе — признак поиска новой работы.
• Сомнения в качестве. «Вместо науки золотого стандарта мы видим подгонку данных под нужный вывод», — заявила Сьюзан Мэйн, экс-глава отдела безопасности FDA.
• Доступ к исследованиям. Только на прошлой неделе сотрудники вновь получили доступ к научным журналам, отключённым из-за «оптимизации расходов».

Что в приоритете?

FDA регулирует 20% потребительских расходов американцев — от продуктов до вейпов и вакцин для животных. От действий Макари зависят:

• Борьба с ультраобработанной едой — часть программы Make America Healthy Again.
• Реакция на угрозы вроде птичьего гриппа.
• Баланс между скоростью и безопасностью лекарств.

«Если это стимулирует разработку важных препаратов — это победа. Но нельзя жертвовать тщательностью проверки», — отмечает Лоуэлл Шиллер, экс-советник FDA.

Пока Макари пытается совместить «гибкость» и научную строгость, судьба реформы зависит от того, удастся ли ему восстановить доверие внутри агентства.

Источник:The Wall Street Journal