Администрация Трампа запускает масштабную реформу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Под руководством министра здравоохранения Роберта Кеннеди-младшего и нового комиссара FDA, доктора Марти Макари, агентство делает ставку на искусственный интеллект, борьбу с ультрапереработанными продуктами и ускоренное одобрение «приоритетных» лекарств.

«FDA для инноваций»

Макари, бывший хирург Johns Hopkins, обещает «больше прозрачности, снижение цен на лекарства и устранение конфликта интересов». Однако его методы вызывают споры:

• Ускоренные процедуры. Внутренний документ FDA (изученный The Wall Street Journal) предлагает одобрять препараты за 30 дней вместо 10 месяцев. После публикации в агентстве уточнили: срок сократят до 1–2 месяцев.
• Приоритетные «ваучеры». Компании, соответствующие национальным приоритетам (например, снижающие цены или производящие лекарства в США), получат право на быстрый аудит. Ваучеры нельзя продать, но они действуют 2 года.
• Критика «кумовства». При этом сам Макари ранее критиковал FDA за «слишком тесные связи» с фармгигантами.

Риски: наука или политика?

Реформы идут так быстро, что карьерные учёные агентства остаются в стороне. Это вызывает недовольство:

• Утечка кадров. После сокращения 3500 позиций в FDA (частично восстановленных) 600 рецензентов (25% штата) подали заявления об отводе — признак поиска новой работы.
• Сомнения в качестве. «Вместо науки золотого стандарта мы видим подгонку данных под нужный вывод», — заявила Сьюзан Мэйн, экс-глава отдела безопасности FDA.
• Доступ к исследованиям. Только на прошлой неделе сотрудники вновь получили доступ к научным журналам, отключённым из-за «оптимизации расходов».

Что в приоритете?

FDA регулирует 20% потребительских расходов американцев — от продуктов до вейпов и вакцин для животных. От действий Макари зависят:

• Борьба с ультраобработанной едой — часть программы Make America Healthy Again.
• Реакция на угрозы вроде птичьего гриппа.
• Баланс между скоростью и безопасностью лекарств.

«Если это стимулирует разработку важных препаратов — это победа. Но нельзя жертвовать тщательностью проверки», — отмечает Лоуэлл Шиллер, экс-советник FDA.

Пока Макари пытается совместить «гибкость» и научную строгость, судьба реформы зависит от того, удастся ли ему восстановить доверие внутри агентства.

Источник:The Wall Street Journal

Пищевой гигант Kraft Heinz объявил о планах убрать искусственные красители из всех своих продуктов на американском рынке до конца 2027 года. Компания также заявила, что больше не будет использовать искусственные цвета в новых товарах, выпускаемых в США.

Реформа пищевой промышленности

Это решение созвучно с инициативой администрации президента США, которая намерена сократить использование синтетических красителей в пищевой промышленности. В апреле Министерство здравоохранения и социальных служб совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявили о намерении добиться отказа от шести искусственных красителей к концу 2025 года.

Десятилетиями производители использовали красители, такие как Red 40, Yellow 5 и 6, Green 3, Blue 1 и 2, чтобы придать продуктам яркий цвет или восстановить утраченный оттенок после обработки. Эти добавки встречаются не только в конфетах и глазури, но и в менее очевидных продуктах — готовых коржах для пирогов и заправках для салатов.

“Сделать Америку снова здоровой”

Борьба с искусственными красителями стала одним из ключевых пунктов программы министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего «Make America Healthy Again». Он неоднократно заявлял, что синтетические добавки негативно влияют на здоровье детей и способствуют развитию различных заболеваний.

Реакция индустрии

Крупные пищевые компании и отраслевые ассоциации традиционно защищали искусственные красители, ссылаясь на их одобрение регуляторами. Однако некоторые производители, включая PepsiCo и WK Kellogg, уже начали отказываться от них.

В Kraft Heinz, штаб-квартиры которой расположены в Чикаго и Питтсбурге, заявили, что почти 90% их продукции в США (по объёму продаж) уже не содержат искусственных красителей. Изменения затронут такие бренды, как Crystal Light, Heinz relish, Kool-Aid, Jell-O и Jet-Puffed.

Как будут меняться продукты

Компания планирует заменить синтетические красители натуральными аналогами там, где это возможно. В случаях, когда естественные альтернативы сложно подобрать (например, для зелёных и синих оттенков), Kraft Heinz изменит цветовую гамму продуктов. Там, где цвет не играет ключевой роли, красители уберут полностью.

«Большинство наших продуктов уже содержат натуральные красители или вообще обходятся без них. Мы продолжаем работу над сокращением использования искусственных добавок в оставшейся части ассортимента», — заявил президент Kraft Heinz в Северной Америке Педро Навио.

Решение компании отражает растущий тренд на «чистую» этикетку и натуральные ингредиенты, который набирает силу под давлением как регуляторов, так и потребителей.

Источник:The Wall Street Journal

Несмотря на первоначальные опасения, что новые препараты для лечения ожирения, такие как Ozempic, могут навредить диализному бизнесу, гендиректор Fresenius Medical Care Хелен Гиза заявила, что их влияние будет скорее нейтральным или даже положительным.

GLP-1: угроза или возможность?

Препараты класса GLP-1, включая Ozempic, изначально разрабатывались для лечения диабета и снижения веса, но клинические испытания показали их эффективность при болезнях сердца, почек и печени. Это заставило инвесторов искать компании, которые выиграют или проиграют от их распространения.

Осенью 2023 года исследование Novo Nordisk подтвердило, что Ozempic замедляет развитие хронической болезни почек (ХБП). Это вызвало панику среди акционеров диализных компаний, включая Fresenius Medical Care и американскую DaVita, которые уже пострадали от снижения числа пациентов во время пандемии COVID-19. Акции компаний резко упали, но затем частично восстановились.

“Пациентов станет больше”

Хелен Гиза признала, что несколько месяцев подряд 90% ее встреч с инвесторами были посвящены возможным рискам от GLP-1. Однако сейчас она считает, что Fresenius Medical Care может оказаться в числе победителей.

«Я уверена, что число пациентов увеличится», — заявила Гиза.

Ключевой вопрос для инвесторов — перевесят ли кардиоваскулярные преимущества препаратов отсрочку потребности в диализе. Компания отмечает, что многие пациенты с ХБП умирают от сердечно-сосудистых осложнений еще до начала диализа, поэтому улучшение их состояния может расширить клиентскую базу.

Тем не менее, некоторые аналитики видят в GLP-1 угрозу, поскольку препараты могут отодвинуть необходимость диализа.

Инвесторы сомневаются, но видят потенциал

Дэниел Бэбкес из Pzena Investment Management, одного из крупнейших акционеров Fresenius (доля более 5%), считает, что рынок слишком пессимистично оценивает влияние GLP-1.

«Мы не уверены, что эффект будет исключительно негативным. В долгосрочной перспективе он может быть сбалансированным или даже положительным», — отметил Бэбкес.

Гиза прогнозирует, что реальное влияние препаратов на рынок диализа проявится только через 10 лет. Даже небольшой рост числа пациентов с ХБП может в итоге привести к значительному увеличению нуждающихся в диализе, пусть и в более позднем возрасте.

«Если пациенты живут дольше, значит, и до диализа они дойдут позже. Время покажет, будет ли эффект нейтральным или положительным, но я не верю, что он окажется негативным», — подчеркнула Гиза.

Возвращение к росту

Fresenius Medical Care ожидает, что в США число пациентов будет расти в среднем на 2% в год с 2025 по 2035 год. Это означает восстановление после спада, вызванного пандемией.

«Это займет время, но мы уверены в росте как минимум на 2%», — заключила Гиза.

Источник:The Wall Street Journal