В Европе одобрили имплант, возвращающий зрение при тяжелой форме макулярной дегенерации

В Европе получил одобрение ретинальный имплант PRIMA, предназначенный для частичного восстановления зрения у пациентов с географической атрофией. Разработчики называют это первым в мире одобрением подобной системы, позволяющей людям с тяжелой потерей зрения вновь использовать центральное зрение для чтения и распознавания мелких деталей.

Устройство разработала американская компания Science Corporation из Аламиды, штат Калифорния. По словам ее представителей, отдельные участники испытаний после установки импланта смогли распознавать лица и даже воспроизводить увиденные изображения.

Географическая атрофия — прогрессирующая и необратимая форма сухой возрастной макулярной дегенерации. Заболевание приводит к разрушению макулы — центральной части сетчатки, отвечающей за четкое зрение. По оценкам специалистов, от этой болезни страдают около 8 миллионов человек во всем мире.

Лечение пока остается ограниченным

Существующие методы терапии позволяют лишь замедлить развитие заболевания. В США одобрены два препарата, которые вводятся непосредственно в глаз и подавляют активность белков, способных повреждать клетки сетчатки.

Однако такие лекарства не могут восстановить уже утраченное зрение.

Офтальмолог Сунир Гарг из Wills Eye Hospital в Филадельфии назвал PRIMA значительным технологическим достижением. По его словам, главная особенность импланта заключается в том, что он потенциально способен вернуть часть функционального зрения, тогда как существующая медикаментозная терапия в основном направлена на замедление дальнейшего ухудшения состояния.

Как работает PRIMA

Сам имплант имеет размер примерно с булавочную головку и устанавливается под сетчатку глаза. Он работает вместе со специальными очками, оснащенными камерой.

Камера фиксирует изображение, обрабатывает его и передает на имплант с помощью ближнего инфракрасного света. Этот диапазон невидим для человеческого глаза, поэтому работа системы не мешает остаточному естественному зрению пациента.

Чип импланта преобразует инфракрасный свет в электрические импульсы. Они стимулируют биполярные клетки сетчатки — нейроны, которые обычно сохраняются даже при макулярной дегенерации.

В здоровом глазу эти клетки получают сигналы от палочек и колбочек, преобразующих свет в электрические импульсы. При макулярной дегенерации именно эти фоторецепторы постепенно разрушаются.

PRIMA фактически обходит поврежденные палочки и колбочки и напрямую стимулирует сохранившиеся клетки сетчатки, которые затем передают сигнал в мозг.

Еще одной особенностью системы является отсутствие отдельного источника питания. Имплант получает энергию непосредственно от света, поступающего через очки, по принципу, напоминающему работу солнечных панелей.

Что показали исследования

В небольшом клиническом исследовании, результаты которого были опубликованы в октябре прошлого года, система PRIMA улучшила центральное зрение примерно у 80% участников.

Представители компании отмечают, что средняя острота зрения пациентов после использования системы достигала примерно 20/160. Для сравнения, нормальным в США принято считать зрение 20/20, а показатель 20/200 соответствует критерию юридической слепоты.

Таким образом, часть участников исследования формально вышла за пределы категории слепоты.

Большинство зафиксированных побочных эффектов были связаны непосредственно с хирургическим вмешательством и проходили примерно в течение двух месяцев.

После операции пациентов дополнительно обучают пользоваться специальными очками — в частности, правильно располагать голову и направлять взгляд, чтобы изображение корректно передавалось на имплант.

Необходимы дополнительные исследования

Несмотря на обнадеживающие результаты, специалисты подчеркивают, что для широкого применения технологии потребуются более масштабные исследования.

Необходимо получить дополнительные данные о долгосрочной безопасности системы и определить, одинаково ли она эффективна для разных групп пациентов.

PRIMA получила европейскую сертификацию CE в соответствии с требованиями ЕС к медицинским изделиям. Это позволяет использовать систему в странах Европейского союза и Великобритании.

В США разработка пока не получила полноценного разрешения на коммерческое применение, однако Управление по контролю за продуктами и лекарствами FDA присвоило PRIMA статусы «прорывного устройства» и устройства для гуманитарного применения, что может ускорить дальнейший процесс рассмотрения.

Первое коммерческое применение технологии ожидается в Германии. Позднее систему планируют внедрить и в Великобритании. По словам разработчиков, медицинские центры в Германии уже выбраны, а хирурги прошли необходимое обучение.

В дальнейшем специалисты Science Corporation намерены изучить возможность применения импланта и при других заболеваниях сетчатки, в том числе болезни Штаргардта, которая также преимущественно поражает макулу.

Источник:  New Scientist